祝贺药物临床试验机构通过国家药监局复核新闻动态 -四川大学华西口腔医院

四川大学华西口腔医(学)院始建于1907年的成都仁济牙科诊所，被誉为中国现代口腔医学的发源地和摇篮。1912年扩建为牙症医院；1917年建立华西协合大学牙，是中国第一所高等口腔医校；1928年仁济牙症医院迁至华西坝，更名为华西协合大学口腔病院1951年更… 详细>>

院徽寓意

华西口腔的院徽整体为圆形，由四种颜色组成。中心图案、文字采用绿色，寓意为生命之树长青。院徽图案主要结构由两个不同大小、色彩的同心圆叠加构成，表示医患双方心心相印。中央的绿色图案由蛇杖和艺术化的英文字母“D”组… 详细>>

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新闻动态

article_title">祝贺药物临床试验机构通过国家药监局复核

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发布时间：2017-06-05

2017年5月24日，国家食品药品监督管理总局公布药物临床试验机构通过了复核，同时所申请的5个复核亚专业都通过了检查。此次复核是通过专家组现场检查、技术审核以及国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合会审，多程序多部门进行综合评价后得出结果。四川省食品药品监督管理局对表示祝贺。

自机构资格证有效期届满前，已着重准备复核相关事宜：熟悉复核流程、详尽准备复核材料、对机构制度、SOP进行梳理更新、在全院开展复核相关培训等，同时保证各临床试验有序开展，并加强监督、质控检查。2015年10月机构向CFDA递交复核网上申请，同时向四川省卫生和计划生育委员会、四川省食品药品监督管理局递交纸质版申请材料，获得其审核意见后汇总材料一并递交国家食品药品监督管理总局。

在接到CFDA 2017年3月对的通知函后，医院各层领导高度重视，协调准备检查事宜。在机构主任周学东的指示下，分管院领导石冰副院长、医务部杨尚春部长、机构办公室李一主任，按照CFDA发布的《药物临床试验资格认定复核检查标准》、《药物GCP机构资格认定复核现场检查方案》等的有关规定，组织进行了5次复核培训，培训人员覆盖各个亚专业、相关医技科室及管理部门。同时还多次亲临各个亚专业检查：发现问题、现场指导解决问题、提出整改建议、择期再检查与评价整改效果等。经过反复迎检演练，使机构及各亚专业的工作人员做好充足的准备工作。

2017年3月18-19日，国家食品药品监督管理局委派的检查组专家对药物临床试验机构进行了复核现场检查。3月18日首次会议中，GCP机构、伦理委员会、各口腔亚专业进行了工作汇报。会议结束后，专家组一行对GCP机构、伦理委员会、各临床试验亚专业、医技辅助科室、开展的临床试验项目进行了细致的考核和现场检查。通过查阅资料、现场提问、数据比对等形式进行了为期2天的检查。3月19日总结会上，专家组对GCP工作表示充分肯定，同时也提出了相应的改进意见。

此次GCP机构通过国家食品药品监督管理总局的复核，既是对我们临床试验工作的肯定，同时对我们也是一种督促。华西口腔医院作为中国现代口腔的摇篮，中西部口腔疾病治疗中心，我们将进一步发挥自身的学科优势，广泛且规范地开展口腔药物/器械/材料等临床试验，促进我国口腔类产品的发展。